3 Qualitätsmanagement
Die Norm ISO 13485 (»Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke«) legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) fest. Sie ist spezifisch für »Organisationen, die Medizinprodukte zur Verfügung stellen«, explizit also nicht nur für deren Hersteller, sondern insbesondere auch für Firmen, die diese nur in den Verkehr bringen. Ihr Ziel ist, diesen Firmen eine gemeinsame Basis zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme zur ermöglichen, um permanent die Anforderungen der Kunden und die für Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen geltenden Gesetze zu erfüllen. Sie ist in großen Teilen deckungsgleich mit der bekannten Qualitätsmanagementnorm ...
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